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關(guān)于猴頭菌提取物顆粒說明書修訂不良反應(yīng)等信息的 公告
我公司為落實(shí)好藥品安全第一責(zé)任，根據(jù)2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，對猴頭菌提取物顆粒上市后的藥物警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行了充分評估論證，撰寫了《猴頭菌提取物顆粒安全性證明報(bào)告》，并向國家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局于2022年6月同意變更說明書，并批準(zhǔn)頒發(fā)相關(guān)批件。
本公司根據(jù)批件要求，從2022年12月生產(chǎn)的產(chǎn)品使用新的《猴頭菌提取物顆粒說明書》。
詳見：附件1 舊猴頭菌提取物顆粒（3g、5g）說明書
附件2 新猴頭菌提取物顆粒（3g、5g）說明書
特此公告
山西康欣藥業(yè)有限公司
2023年02月06日
附件1
附件2
